医学实验室认可：ISO.15189-2022管理体系作业指导书范例.医学实验室认可系列参考用书_张秀明2024P541_9787030784865电子版

基本信息
书名：医学实验室认可ISO 15189:2022管理体系作业指导书范例
作者 ：张秀明，欧铜，阚丽娟，张丽军编
出版社：科学出版社
出版时间： 2024.09
ISBN号 ：978-7-03-078486-5
页数 ： 522
原书定价 : 180.00

内容简介
医学实验室认可ISO15189：2022管理体系作业指导书范例张秀明欧铜阚丽娟张丽军主编北京医学实验室按照ISO15189即《医学实验室质量和能力的要求》建立管理体系并有效运行，是提升其质量和能力的重要手段。国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版ISO15189：2022，中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNASCL02：2023即《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2023年12月1日正式实施。
　　编委会依据ISO15189：2022编制了管理体系文件，《医学实验室认可ISO15189:2022管理体系作业指导书范例》是管理体系文件的重要组成部分，包括各专业作业指导书、质量指标监测作业指导书、标本采集手册、实验室安全手册和实验室信息手册，内容丰富，系统性强，案例翔实，对医学实验室按照ISO15189：2022要求建立管理体系和申请ISO15189：2022认可有较大的指导意义。

第1章临床血液学检验作业指导书
第1节血液学检验岗位能力评估与授权管理程序
第2节血细胞分析仪校准程序
第3节血细胞分析仪复检规则的建立及验证程序
第4节血细胞分析自动审核规则的建立及验证程序
第5节血细胞形态学分析人员比对程序
第6节凝血分析仪性能验证程序
第7节多台血细胞分析仪比对程序
第2章临床体液学检验作业指导书
第1节尿液常规智能审核规则的建立及验证程序
第2节全自动粪便分析仪操作程序
第3节精液常规检验质控程序
第3章临床化学检验作业指导书
第1节生化定量检验性能验证程序
第2节生化检验室内质控程序
第3节生化检验项目结果自动审核规则建立及验证程序
第4节血清葡萄糖检测操作程序
第5节罗氏cobas c 702全自动生化分析仪校准操作程序
第4章临床免疫学检验作业指导书
第1节iFlash3000C化学发光免疫分析仪校准程序
第2节临床免疫学检验定性项目性能验证程序
第3节临床免疫学检验室间比对和内部比对程序
第4节荧光免疫法检测血清总IgE操作程序
第5节传染性疾病免疫学检验复检程序
第5章临床微生物学检验作业指导书
第1节微生物学检验岗位能力评估与授权管理程序
第2节临床微生物实验室与临床沟通程序
第3节呼吸道标本培养检验标准操作程序
第4节血培养检验及结果报告程序
第5节微生物检验人员比对程序
第6章临床细胞遗传学检验作业指导书
第1节细胞遗传学检验岗位能力评估与授权管理程序
第2节细胞遗传学检验人员比对程序
第3节细胞遗传学检验标本采集与管理程序
第4节染色体核型分析结果报告程序
第5节染色体核型分析质控程序
第7章临床分子生物学检验作业指导书
第1节ABI 7500荧光定量PCR仪校准程序
第2节乙型肝炎病毒核酸定量检测性能验证程序
第3节沙眼衣原体核酸检测性能验证程序
第4节外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）高通量测序质控程序
第5节胎儿地中海贫血产前基因检测与结果报告程序
第6节产前基因筛查结果随访程序
第8章临床质谱检验作业指导书
第1节临床质谱检验岗位能力评估与授权管理程序
第2节临床质谱检验定量项目性能验证程序
第3节SCIEX TripleQuad 4500MD液相色谱质谱联用仪操作程序
第4节SCIEX TripleQuad 4500MD液相色谱质谱联用仪校准程序
第5节脂溶性维生素测定操作程序
第9章质量指标监测作业指导书
第1节标本不合格率
第2节标本周转时间
第3节血培养污染率和阳性率
第4节实验室信息系统（LIS）故障数
第5节分析设备故障数
第6节实验室信息系统（LIS）传输准确性验证符合率
第7节室内质控项目开展率
第8节室内质控项目变异系数不合格率
第9节室间质评项目覆盖率
第10节室间质评项目不合格率
第11节实验室间比对开展率
第12节检验报告不正确率
第13节报告召回率
第14节危急值通报及时率
第15节危急值通报率
第16节医生、护士、患者满意度
第17节员工满意度
第18节实验室投诉数
第19节医疗不良事件发生数
第10章标本采集手册
第1节申请单的填写
第2节检验项目报告周期
第3节检验项目临床应用指引
第4节患者的自我准备
第5节标本采集原则
第6节血液标本采集
第7节微生物学标本采集
第8节其他类型标本采集
第9节检验项目标本采集指引
第10节采集标本用具的废弃
第11节标本的唯一性标识
第12节标本的运送
第13节标本的验收
第14节检验后标本的保存
第15节标本的附加检验
第11章实验室安全手册
第1节前言
第2节定义和术语
第3节生物安全管理
第4节实验室安全风险评估
第5节实验室建筑、设施和设备要求
第6节实验室标识系统
第7节有毒有害化学品的储存和使用
第8节易燃易爆化学品的储存和使用
第9节腐蚀性化学品的安全管理和防护
第10节医疗利器的安全使用和防护
第11节压缩气体的安全使用原则
第12节设备的安全使用
第13节实验室用电安全原则
第14节激光的安全使用
第15节消防安全
第16节生物安全操作要求
第17节实验室消毒和灭菌管理程序
第18节实验室的清洁程序
第19节医疗废物的处理程序
第20节标本采集、运送和处理的生物安全防护程序
第21节个人防护用品使用操作程序
第22节安全事故处理程序
第23节生物危险物质溢洒事件的处理
第24节职业暴露的防护处理措施
第25节化学品泄漏事故的处理
第26节火灾的预防策略和人员疏散程序
第27节其他安全事故处理
第28节菌（毒）种管理应急预案
第12章实验室信息管理作业指导书
第1节前言
第2节实验室信息系统(LIS)管理程序
第3节标准化智慧实验室管理平台管理程序
第4节智慧云检验系统管理程序
第5节智慧云服务系统管理程序

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