国际药品监管模式对比研究.药品监督科学系列丛书_刘佐仁2025_9787122466020电子版

《国际药品监管模式对比研究》在新公共管理理论的基础上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府监管理念、结构和方法三个维度为基本框架，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式类型和监管强度进行比较分析，以期为我国药品监管创新奠定基础。全书共五章，其中第一章是监管模式对比研究概述；第二至四章为各论部分，分别从基本概念、监管范围、监管理念、系统结构和监管方法等模式现状入手，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式进行深度研究和对比分析，并总结归纳各监管方法、监管时机、监管强度的监管创新优势；第五章则是基于对比分析的结论，结合我国药品监管的发展现状，在理念、结构和方法三个维度的框架下，分别对药品、医疗器械和化妆品的监管提出创新监管建议。《国际药品监管模式对比研究》可作为高等院校药事管理等药学类专业开设药品监管科学课程的参考教材，也可作为从事药事管理、药品监管等相关方向的从业人员的参考书。

刘佐仁，硕士学位，药学院教授，药事管理学硕士研究生导师，主要从事药事管理与药事法学研究。现任中国药学会药事管理专业委员会委员、国家药品注册审批专家咨询委员会委员。

第一章监管模式对比研究概述001
第一节研究背景001
第二节研究内容001
第三节研究框架002
一、核心概念002
二、研究理论013
三、分析框架017
第二章药品监管模式比较分析018
第一节模式现状018
一、基本概念018
二、监管范围020
三、监管理念043
四、系统结构044
五、监管方法081
第二节模式演进112
一、美国112
二、欧盟114
三、日本115
四、中国116
第三节模式对比118
一、监管方法对比118
二、监管时机对比120
三、监管强度对比122
第三章医疗器械监管模式比较分析126
第一节模式现状126
一、基本概念126
二、监管范围130
三、监管理念140
四、系统结构141
五、监管方法159
第二节模式演进197
一、美国197
二、欧盟202
三、日本206
四、中国210
第三节模式对比214
一、监管方法对比214
二、监管时机对比216
三、监管强度对比218
第四章化妆品监管模式比较分析221
第一节模式现状221
一、基本概念221
二、监管范围222
三、监管理念231
四、系统结构232
五、监管方法251
第二节模式演进279
一、美国279
二、欧盟281
三、日本284
四、中国286
第三节模式对比289
一、监管方法对比289
二、监管时机对比290
三、监管强度对比291
第五章创新监管建议293
第一节药品创新监管建议293
一、药品检查293
二、上市后风险管理294
三、药品追溯296
四、药物警戒297
第二节医疗器械创新监管建议299
一、加大医疗器械的法规和标准建设299
二、充分发挥社会组织的优势和作用300
三、重视医疗器械上市后的监管300
四、建设医疗器械追溯制度，加强产品全生命周期管理301
第三节化妆品创新监管建议301
一、构建完善的化妆品法律法规体系及标准体系301
二、加强上市前的风险监测和评估，完善上市备案制度302
三、完善上市后化妆品不良反应监测和报告制度302
四、加强技术支撑，提升化妆品监管水平303
五、引入化妆品行业协会或第三方机构参与技术监督304

丛 书 名：

• 作  者：刘佐仁,陈旻,李杨玲 编
• 出 版 社：化学工业出版社
• 出版日期：2025-01-01

• 版    次：1
• 页    数：
• 字    数：395000

• 印刷时间：
• 开    本：16开
• 纸    张：312

• 印    次：1
• I S B N：
• 包    装：精装